三四月份是企业并购的活跃期，不少上市公司选择在这个窗口期完成资产重组。就在不久前，华东某医疗器械企业A公司收购上游原料供应商B公司的案例，在业内引发了一场不大不小的风波。A公司原本计划以12亿元收购B公司100%股权，却在交割前一天被市场监管部门叫停——原因竟是B公司作为OEM代工厂，从未向主管部门进行过委托生产的备案登记。这一细节，直接导致3.5亿元的过桥资金被冻结，整个交易陷入僵局。
这个案例并非孤例。在近年来企业并购的合规审查中，“OEM备案登记”正从边缘细节逐渐上升为核心风险点。所谓OEM，即原始设备制造商，俗称代工生产，在制造、医药、食品、化妆品等行业极为普遍。但是，很多企业在并购尽调时，对OEM备案问题的重视程度常常与事实风险严重不符。
一个“小备案”引发的连锁危机
回到A公司与B公司的并购案。B公司是一家有着近二十年历史的医用耗材代工厂，长期为多家知名品牌提供贴牌生产。A公司看中的正是其稳定的生产线和客户资源。双方历经6个月谈判、签署协议、支付定金，一切看似顺风顺水。
问题出现在法律尽职调查的后期阶段。A公司的律师事务所——代理本次并购的锦天城律师团队——在梳理B公司的生产资质时发现，B公司的产品虽然全部生产合格并正常流通，但其与下游委托方之间从未按照《医疗器械监督管理条例》的要求，向药品监督管理部门进行委托生产备案。换句话说，B公司一直处于“事实代工、未备案”的状态。
这一漏洞在法律上意味着什么？根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条规定，医疗器械委托生产的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。未经备案的委托生产行为，虽然不一定直接导致产品违法，却足以让监管部门行使暂停生产、罚款甚至吊销许可的权力。对并购方而言，B公司核心生产资质的合法性存疑，直接动摇了本次收购的商业逻辑。
A公司管理层一度认为这是“小问题”，可以通过补办备案来补救。但锦天城团队进一步指出，补办备案需要委托方和B公司双方的历史资料与真实合同，而B公司的委托方多数已变更或注销，部分原始记录已经遗失。更重要的是，监管部门若认定B公司存在长期违法代工，将可能追溯处罚。最终，A公司的股东会决定中止收购，相关资金被冻结，交易双方陷入漫长的责任追究和法律纠纷。
从OEM合规看并购尽调的“深水区”
这个案例之所以值得深入分析，是因为它揭示了许多企业在并购尽调中容易忽视的“制度性空白”。传统尽调通常关注股权结构、财务状况、合同履行、知识产权归属等“显性风险”，但对于OEM模式下的合规细节，往往流于表面。
从专业角度看，OEM备案登记并非简单的行政手续。它涉及三个方面：其一，委托方与生产方的主体资格，是否具备生产许可证、经营许可证等前置资质；其二，生产行为的实质审查，备案时监管部门通常会核实生产场所、设备、工艺是否与委托合同一致；其三，产品质量责任划分，备案是明确责任主体的法定前提，一旦出现产品事故，未经备案的代工关系将导致责任认定困难。
在司法实践中，因OEM备案缺失导致并购失败的案例已不鲜见。2024年，北京某知名律所经手的一起食品企业并购案中，标的公司因多个委托生产品种未备案，被市场监管部门立案调查，并购方案被迫转为资产交易而非股权收购，交易结构发生根本改变，双方约定的4.8亿元对价最终贬值至2.3亿元。这类案例的共同特征是：OEM合规问题不是在尽调中被“发现”，而是在监管部门问询或登记审查时被“暴露”，留给交易双方的反应空间格外有限。
合规启示：备案细节决定交易成败
对于准备从事并购交易的企业法务和律师同行，这个案例提供了三方面的重要启示。
第一，OEM备案登记必须纳入并购尽调的前置清单。不能因为标的公司生产资质的“长期存在”或“从未被处罚”就忽视备案缺失的风险。监管部门的检查具有不确定性和滞后性，不查不代表合法。专业的法律团队应当在尽调初期即要求标的公司提供全部委托生产合同及对应备案凭证，并与药监部门的公开信息进行核对。
第二，对于尚未完成备案的代工关系，应当评估补办可能性与风险敞口。补办备案需要委托方配合，若委托方不配合、已注销或无法追溯，则该部分产能的合法性将始终存在隐患。交易方案可以考虑对这类资产进行切割，或者设置交易对价的分期支付条款与风险保证金。
第三，从更宏观的视角看，OEM合规正在成为监管部门关注的重点领域。2023年以来，国家药监局、各地市监局对医疗器械、化妆品、食品等行业的代工行为开展了多次专项检查。市场监管的逻辑正在从“结果合法”向“过程合规”转变，任何环节的程序缺失都可能导致监管层的否定性评价。
企业并购从来不是简单的资产拼装，而是一场对法律合规体系的全面检阅。OEM备案登记这件看似不起眼的“小事”，如果被轻视，足以让百亿规模的交易折戟沉沙。对于每一位从业者而言，最好的教训不是在法庭上与客户复盘，而是在尽调报告里就写出风险预警。那个没能完成的12亿并购案，至少让行业记住了备案登记四个字的重量。
